Vaccin contre la Covid-19 : quel est le risque de développer des complications graves ? (100 000 personnes vaccinées)

Sur 100 000 personnes qui se font vacciner pour se protéger contre la Covid-19, quel est le risque que des complications surviennent ? Vérification des faits - partie 3 de la série d’articles.

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Auteurs : Kai Dürfeld (Science RELATIONS - Communication scientifique), Jean-Paul Bertemes (FNR)

Dans le débat sur les complications et les effets secondaires liés aux vaccins, il convient de mettre ces événements en perspective avec les séquelles dues à la Covid-19. Pour notre série d’articles, nous nous sommes donc posé les questions suivantes : que se passe-t-il si je suis infecté ? Et qu’en est-il si je me fais vacciner ? Pour obtenir un meilleur aperçu de la situation, nous n’allons pas considérer des pourcentages et des probabilités. Au lieu de cela, nous opposons exactement 100 000 malades (de la Covid-19) à autant de personnes vaccinées (contre la Covid-19). Dans cet article, nous analysons ce qui se passe d’un point de vue statistique avec 100 000 personnes vaccinées.

Remarque : Nous considérons ici comme vaccinée toute personne ayant reçu une dose d’un des vaccins autorisés. Si le schéma vaccinal prévoit une seconde dose du vaccin en question, les effets indésirables décrits ici risquent de se produire à nouveau.

La vaccination entraîne le système immunitaire à reconnaitre le virus en lui présentant un composant viral structurel. Dans la plupart des cas, il s’agit de la protéine Spike qui recouvre l’enveloppe du virus SARS-CoV-2 comme les piquants d’un hérisson. Cette protéine provoque une réponse immunitaire de l’organisme. Les défenses sont activées. Sa présence déclenche donc indéniablement une réaction. Cette réaction à la vaccination s’appelle réactogénicité et est normale. Sur 100 000 personnes vaccinées (les valeurs moyennes par dose sont indiquées ici) :

84 100 présentent une douleur au site d'injection
62 900 se sentent fatiguées
55 100 signalent des maux de tête
38 300 présentent des douleurs musculaires
31 900 ont des frissons
23 600 ressentent des douleurs articulaires
14 200 ont de la fièvre
10 000 présentent une diarrhée
10 000 présentent un gonflement au site d'injection
300 ont une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques

Ces données proviennent des deux publications de l’étude présentée par BioNTech/Pfizer en vue de l’autorisation de mise sur le marché, étude dans laquelle quelque 21 700 personnes ont reçu au moins une dose du vaccin Comirnaty de BioNTech/Pfizer. Ces symptômes étaient généralement d’intensité légère à modérée et perduraient quelques jours. Certaines réactions à la vaccination, comme la diarrhée, se sont également produites à une fréquence similaire dans le groupe placebo.

Comparaison de certains effets secondaires avec le groupe placebo :

Conséquences de la maladie	Personnes ayant reçu le vaccin de BioNTech/Pfizer (données de la FDA – valeur moyenne doses 1 et 2)	Personnes ayant reçu le vaccin d’AstraZeneca (données de l’EMA – valeur moyenne doses 1 et 2)	Groupe placebo essai clinique de BioNTech/Pfizer (1re dose)
Douleurs au site d'injection	84.100	54.200	14.000
Fatigue	62.900	53.100	33.400
Maux de tête	55.100	52.600	33.700
Douleurs musculaires	38.300	44.000	10.800
Fièvre	14.200	33.600	900

Comme on peut le constater, certaines réactions qui apparaissent dans le groupe vacciné se produisent aussi relativement souvent dans le groupe placebo, comme la fatigue, les maux de tête ou les douleurs musculaires. Elles ne sont pas nécessairement dues exclusivement au mode d'action du vaccin. Les effets nocebo et placebo jouent aussi un rôle dans ce contexte.

Vous trouverez plus de détails sur les données de l’étude présentée par BioNTech/Pfizer en vue de l’autorisation de mise sur le marché, la fréquence des complications et des effets secondaires et une analyse détaillée de ces cas spécifiques dans l’article suivant :

Complications et effets secondaires

Outre les réactions vaccinales normales, la vaccination peut cependant aussi entraîner des complications qui ne sont pas dues à la réactogénicité. Dans les études, il s'agissait principalement de réactions allergiques à un composant du vaccin. Par exemple, sur 100 000 personnes vaccinées :

630 personnes présentent une réaction allergique à un composant du vaccin

1 personne présente un choc allergique (choc anaphylactique)

Dans l’étude présentée par BioNTech/Pfizer en vue de l’autorisation de mise sur le marché, aucun décès n’a pu être attribué au vaccin. Mais des décès sont bel et bien survenus dans le cadre de l'étude. Ils se sont toutefois produits à une fréquence qui était à prévoir. Car malheureusement, d’un point de vue statistique, lorsque l’on observe des dizaines de milliers de personnes sur quelques mois, certaines d’entre elles décèdent. Au total, six décès se sont produits : quatre dans le groupe placebo et deux dans le groupe vacciné.

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De l’importance de la mise en perspective des chiffres

L’incidence des décès montre combien une mise en perspective est importante : si l’on ne communique que l’information que deux personnes du groupe vacciné sont décédées, le destinataire interprètera cette information différemment que si on l’informe aussi que quatre personnes du groupe placebo sont décédées au cours de la même période. Et il peut interpréter l’information encore différemment s’il sait qu’il s’agit là de chiffres prévisibles d’un point de vue statistique.

Mais n’est-il pas possible que l’un des deux défunts du groupe vacciné, voire les deux, soient morts des suites du vaccin ? On ne peut effectivement pas l'exclure. Pour l’instant, ces chiffres relèvent d’une observation purement statistique. La causalité doit être analysée séparément. C’est pourquoi les complications sont examinées de près. Ce n’est qu’une fois qu’aucune relation de cause à effet n’a été trouvée, que d’autres causes éventuelles ont pu être identifiées et que le nombre de décès est considéré comme statistiquement prévisible que les auteurs de l’étude ou les autorités de réglementation arrivent à la conclusion que, sur la base des données disponibles, les décès ne peuvent pas être attribués au vaccin.

Jusqu’à présent, nous avons parlé des données de l’étude réalisée en vue de l’autorisation de mise sur le marché parce qu’il s’agit des données les plus détaillées.

Mais les effets secondaires très rares ne peuvent souvent pas être décelés dans une telle étude. Cela s’explique par le fait qu’ils sont tellement rares qu'ils ne se produisent tout simplement pas dans un groupe de quelques dizaines de milliers de sujets. Ils ne peuvent être identifiés que lorsque le vaccin est administré à des millions de personnes, lors de l’« application sur terrain », la phase dans laquelle nous nous trouvons actuellement. Si des complications sont signalées dans ce contexte, c’est tout d’abord le signe que le système de recensement fonctionne. Et, bien sûr, ces cas doivent ensuite faire l’objet d’un examen approfondi. Dans ce contexte, certaines autorités de réglementation peuvent décider d’arrêter l’administration pendant ce temps. D’autres attendent les conclusions avant de communiquer leur décision. Cette manière de procéder entraîne souvent une confusion dans l’opinion publique, comme avec les complications suivantes qui ont été signalées à ce jour :

Thromboses des sinus veineux cérébraux

La thrombose des sinus veineux cérébraux est un exemple de complication qui n’a été mise en évidence qu’une fois que des millions de personnes ont été vaccinées. Une thrombose se produit lorsqu’un caillot sanguin coagulé obstrue un vaisseau sanguin. Elle peut survenir dans toutes les parties du corps et est associée à certains comportements à risque comme le tabagisme et l’obésité ou à certains médicaments comme la pilule contraceptive. La thrombose des sinus veineux cérébraux se produit dans les veines du cerveau chez :

0,077 personne sur 100 000 au cours d’une période quelconque de deux semaines
3,9 personnes sur 100 000 au décours de la Covid-19
1 personne sur 100 000 après l’administration du vaccin de Johnson & Johnson
0,65 personne sur 100 000 après l’administration du vaccin d’AstraZeneca
0,41 personne sur 100 000 après l’administration du vaccin de BioNTech/Pfizer

C’est dans le contexte du vaccin d’AstraZeneca que la question a été discutée le plus publiquement : alors que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) maintiennent leurs recommandations, certains pays comme l’Allemagne et le Royaume-Uni ont modifié les groupes d'âge pour lesquels ils recommandent le vaccin. Sur la base des données actuelles, l’EMA estime qu’il existe effectivement un lien entre le vaccin et la formation de caillots sanguins. L’agence a recommandé que cet événement soit cité dans la documentation du vaccin comme un effet secondaire très rare. Des cas ont toutefois aussi été observés avec les vaccins à ARNm. Des cas de thrombose des sinus veineux cérébraux associée à une réduction du nombre de plaquettes ont toutefois uniquement été observés avec les vaccins à vecteur viral.

Cette thrombose des sinus veineux cérébraux est près de dix fois plus fréquente avec la Covid-19 qu’après l’administration d’un vaccin à ARNm et environ quatre à six fois plus fréquente avec la maladie qu’après l’administration d’un vaccin à vecteur viral. Dans ce contexte, les vaccins à vecteur viral offrent aussi une certaine protection contre une thrombose des sinus veineux cérébraux - notamment à l’échelle de la population globale - car la probabilité de survenue d’une telle complication est plus élevée avec la Covid-19 qu’avec le vaccin.

Voici l’avis du Dr Gérard Schockmel, infectiologue aux Hôpitaux Robert Schuman, concernant la sécurité du vaccin d’AstraZeneca, respectivement des vaccins à vecteur viral :

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Avis du Dr Gérard Schockmel concernant la thrombose des sinus veineux cérébraux

« Après la dernière analyse des données disponibles, l'EMA (Agence européenne des médicaments) continue de considérer le rapport bénéfice-risque du vaccin d'AstraZeneca comme positif. Cela signifie que la protection contre une forme grave de la maladie, des effets secondaires à long terme et un décès dû à la Covid-19 est mille fois supérieure au risque de développer une très rare thrombocytopénie thrombotique immunogène induite par le vaccin.

Il convient de noter dans ce contexte qu'en l'état actuel des connaissances :

le nombre total de thromboses n'est pas plus élevé chez les personnes ayant reçu le vaccin d’AstraZeneca que chez celles qui ne sont pas vaccinées ;

une prédisposition à la thrombose ou des antécédents de thrombose n'augmentent pas le risque de thrombocytopénie thrombotique immunogène après l’administration du vaccin d'AstraZeneca, et

les thromboses sévères potentiellement mortelles, y compris les thromboses des sinus et des veines cérébrales sont des complications fréquentes des formes graves de la Covid-19 chez les personnes non vaccinées. »

[…] En guise de conclusion, on peut affirmer que les vaccins à vecteur viral offrent une protection fiable contre la Covid-19 et contre les complications thrombotiques souvent associées à cette maladie. La protection est déjà relativement élevée quelques semaines après la première dose de vaccin et atteint son niveau maximum environ deux semaines après la seconde dose.

Vous trouverez plus de détails sur l’efficacité et les effets secondaires du vaccin d’AstraZeneca ici :

Réactions allergiques et choc anaphylactique

Les États-Unis sont l’un des pays où le programme de vaccination progresse rapidement. Pour déceler les réactions et les complications indésirables liées aux vaccins, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) examinent ce type d’événements signalés. Dans un premier rapport, les CDC se sont penchés de plus près sur une période de dix jours en décembre 2020. Parmi les 1 893 360 doses initiales du vaccin Comirnaty de BioNTech/Pfizer administrées, 4 393 cas de réactions indésirables ont été signalés. Les CDC ont accordé une attention particulière aux chocs anaphylactiques. Il s’agit de réactions allergiques à un composant du vaccin, qui vont de simples réactions cutanées au choc anaphylactique engageant le pronostic vital. Normalement, ces réactions peuvent être traitées facilement – par exemple, grâce à l’administration d’adrénaline.

Au total, dans leur rapport intermédiaire, les CDC ont recensé 21 réactions allergiques de ce type et sept autres cas n’ont pas encore pu être catégorisés de manière non équivoque. Chez quatre personnes touchées, la réaction a été si grave qu’elles ont dû être hospitalisées et trois d’entre elles ont été admises en soins intensifs. Il n’y a pas eu de décès. Quatre-vingt-trois personnes ont présenté des réactions allergiques non anaphylactiques telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons. Si l’on rapporte ces données à nos 100 000 vaccinations fictives, le tableau suivant se dessine :

232 personnes signalent leurs réactions ou complications liées au vaccin à un médecin
4,4 personnes présentent une réaction allergique non anaphylactique à un composant du vaccin
1,1 personne présente une réaction allergique anaphylactique à un composant du vaccin
0,2 personne est hospitalisée à la suite d’une réaction allergique anaphylactique
0,16 personne est admise en soins intensifs à la suite d'une réaction allergique anaphylactique
0 personne décède d'une réaction allergique anaphylactique

Myocardite

En ce qui concerne le rythme de la vaccination, Israël fait figure de modèle depuis le début de la vaccination. Une partie de l’accord avec le fabricant de vaccins BioNTech/Pfizer prévoit que le pays partage les données recueillies dans le cadre du programme de vaccination avec la société pharmaceutique. Cela n’a pas seulement confirmé la grande efficacité du produit « sur le terrain », fin avril, des voix se sont également élevées pour établir un lien entre le vaccin et des cas de myocardite. Il s’agit d’une inflammation du muscle cardiaque qui peut être asymptomatique, prendre une forme grave ou même être mortelle. On estime que la myocardite touche chaque année une à dix personnes sur 100 000 aux États-Unis. En Israël, 62 cas ont été recensés au total après l’administration du vaccin Comirnaty de BioNTech/Pfizer – principalement chez de jeunes hommes. Les sources israéliennes arrivent à une fréquence d’un cas pour 100 000 vaccinations. Si l’on ne considère que les jeunes hommes, le risque serait de cinq cas pour 100 000 vaccinations. Deux personnes sont décédées, mais des examens supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les circonstances exactes. Alors que les auteurs de l’étude israélienne partent du principe qu’il existe un lien entre la vaccination et la myocardite, les CDC ne voient guère d’anomalie. Ils ont déclaré que le nombre de cas de myocardite survenus jusqu’à présent aux États-Unis à l’issue de la vaccination n’est pas supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre dans la population générale.

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Ne devrions-nous pas attendre de disposer aussi de données sur les effets secondaires rares avant d’autoriser un tel vaccin ?

Si l’efficacité et la sécurité sont jugées comme bonnes dans les études cliniques et que dans le même temps, aucun problème significatif n’est constaté, les vaccins sont autorisés parce que les bénéfices l’emportent sur les risques. En d’autres termes, il serait plus dommageable de ne pas autoriser les vaccins, parce que dans l’intervalle, nombre de personnes tomberaient gravement malades ou décèderaient, une situation qui aurait pu être dans une large mesure évitée grâce à la protection qu’offre le vaccin, et parce que les éventuelles complications sont bien moins fréquentes que celles provoquées par la Covid-19.

Le Luxembourg dispose aussi de données sur les réactions et les complications liées aux vaccins, à savoir le rapport publié le 16 avril par la Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy. Voici le lien vers le rapport.

Le rapport énumère les complications survenues après l’administration de 154 376 doses de vaccin (113 942 personnes ayant reçu au moins une dose de vaccin contre la Covid-19).

Voici des informations plus détaillées :

Vaccin	Nombre d'injections
COMIRNATY® (BioNtech-Pfizer)	104.359
COVID-19 VACCINE (Moderna)	12.029
VAXZEVRIA® (Astra Zeneca)	36.634
COVID-19 VACCINE (Johnson & Johnson)	1.354

Au total, 154 376 doses ont été administrées. 1 125 événements indésirables signalés ont été recensés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance pour les vaccins contre la Covid-19 (BioNTech/-Pfizer, Moderna et AstraZeneca).

Voici une capture d’écran du tableau :

Copyright : Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Une femme de 74 ans, un homme de 77 ans et un homme de 91 ans sont décédés. Pour deux des décès, aucun lien n’a pu être établi avec le vaccin. Le troisième cas n’a pas encore été clarifié de manière concluante. Nous sommes partis du principe que cette personne est décédée des suites du vaccin, bien que la question n’ait pas encore pu être élucidée à l’heure actuelle.

Ramené à 100 000 doses de vaccin, cela signifie que :

729 personnes se plaignent d'effets secondaires
8,4 hospitalisations (ou prolongations du séjour à l’hôpital) sont enregistrées
1,94 complications engageant le pronostic vital surviennent
0,65 décès se produisent

Le ministère souligne que pour le troisième décès, un lien de causalité ne peut pas nécessairement être établi.

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Des vaccins ont-ils déjà dû être retirés du marché ?

« Oui, tout à fait. Le premier vaccin contre la rougeole, par exemple, mis au point dans les années 1960, a dû être retiré du marché. Dans de rares cas, une infection à l’issue de la vaccination a entraîné une rougeole atypique. Il s’agit de formes plus graves que chez les personnes non vaccinées. Aujourd’hui, nous avons compris ce qui est arrivé à l’époque et en avons tiré des conclusions. Un autre exemple est un vaccin antirotavirus. Les rotavirus provoquent des diarrhées sévères qui tuent plus d’un demi-million d’enfants par an, notamment dans les pays en développement. Le vaccin Rotashield a permis de prévenir les infections avec une efficacité de 50 % et les formes graves avec une efficacité de 80 %. Cependant, aux États-Unis – où pratiquement aucun enfant ne meurt d’une infection à rotavirus – une invagination intestinale est survenue chez quinze enfants vaccinés. Le vaccin a été retiré du marché au bout d’un an pour des « raisons éthiques ». Le temps qu’un nouveau vaccin soit mis sur le marché six ans plus tard, trois millions d’enfants sont décédés d’infections à rotavirus – pour des « raisons éthiques ». L’éthique est un concept très souple. Les chiffres ne le sont pas. Les quinze invaginations intestinales étaient probablement dues à une pathologie préexistante. »

- Professeur Dr Claude Muller, Département d’immunologie du Luxembourg Institute of Health

Effets secondaires tardifs liés au vaccin

On craint souvent les effets secondaires tardifs liés au vaccin qui n’apparaissent qu’après des mois voire des années. Il est vrai que les vaccins contre le virus SARS-CoV-2 ne sont pas utilisés depuis assez longtemps pour qu’on ait suffisamment de recul. Mais d’après l’expérience acquise avec d’autres vaccins, on peut dire que les effets secondaires tardifs ne jouent pas un rôle important dans les vaccinations, affirme Claude Muller :

Nous devons faire une distinction stricte entre la réactogénicité et les séquelles afin de ne pas susciter des craintes contradictoires. La réactogénicité désigne les réactions directes de l’organisme au vaccin qui se manifestent quelques heures ou tout au plus quelques jours après l'injection. Elles peuvent être fréquentes ou rares, ou légères ou graves. En revanche, il n’y a pas lieu de s’attendre à des effets secondaires tardifs, c’est-à-dire des réactions qui surviennent des mois ou des années après la vaccination. Les effets secondaires tardifs suspectés n’ont pas pu être confirmés dans les études de suivi. C’est ce qui découle de l’expérience de plusieurs décennies avec de nombreux vaccins différents. La narcolepsie apparue dans les pays scandinaves après la vaccination contre le virus pandémique de la grippe aviaire H1N1 n’a pas pu être vérifiée dans six autres études.

Professeur Dr Claude Muller, Département d’immunologie du Luxembourg Institute of Health

Quelle est la probabilité que je sois infecté par le virus ?

Jusqu’à présent, nous avons comparé 100 000 personnes infectées et 100 000 personnes vaccinées. Mais quelles sont les probabilités que je sois infecté par le virus ? Cela dépend de nombreux facteurs. La propagation du virus est favorisée par :

des formes sans symptômes (asymptomatiques) qui sont néanmoins contagieuses (infectieuses)
des formes légères qui ne sont pas identifiées comme des cas de Covid-19, mais qui sont contagieuses
des rassemblements de personnes
des espaces intérieurs mal aérés
de nouveaux variants du virus devenus plus infectieux à la suite de mutations

En revanche, elle est ralentie par :

la distanciation, le port du masque, le respect des mesures d’hygiène, l’aération à intervalles réguliers
la vaste mise en œuvre de tests (détection des formes légères et des cas asymptomatiques)
les mesures de quarantaine pour les personnes infectées et les cas suspects
les restrictions des contacts, les couvre-feux et les confinements
le nombre plus élevé de personnes immunisées (immunisation après avoir guéri de l’infection ou par la vaccination)

De mon point de vue, vous avez le choix entre le virus ou le vaccin. Vous pouvez bien entendu aussi vous isoler complètement pendant une période prolongée, arrêter de voyager et réduire les contacts personnels au strict minimum. Mais pour la population luxembourgeoise, qui se déplace beaucoup, cela ne me semble guère envisageable.

Professeur Dr Claude Muller, Département d’immunologie, Luxembourg Institute of Health

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Chaque personne non vaccinée se contaminerait-elle réellement ?

Si personne ne se faisait vacciner, le virus pourrait se propager plus rapidement et la majorité de la population se contaminerait dans les mois ou les années à venir. La rapidité avec laquelle cette situation se produit dépend de divers facteurs. Il s’agit d’une part de mesures connues telles que les restrictions de contacts, les couvre-feux et le respect des règles d'hygiène. Le comportement social joue aussi un rôle important. Et, bien sûr, les mutations récurrentes qui peuvent entre autres rendre le virus plus contagieux.

Si, à un moment donné, suffisamment de personnes ont été en contact avec la maladie et que leur organisme a produit les anticorps correspondants, l’immunité collective est acquise. Dans ce cas, le virus ne trouve pas d’hôte parmi toutes les personnes immunisées et ne peut donc plus se propager. Selon les calculs, ce scénario devrait se produire lorsque 60 à 90 % de la population a été infectée. (Vous trouverez ici des informations sur le fait qu’on ignore à ce jour à partir de quelle valeur seuil l'immunité collective est atteinte.) Le pourcentage exact dépend de divers facteurs pour lesquels il n’existe pas encore de réponses concluantes à l’heure actuelle : quelle est la contagiosité des nouvelles mutations ? Les personnes déjà infectées peuvent-elles retomber malades ? Et peuvent-elles contaminer d’autres personnes ?

Détection incomplète

Toutes les infections au SARS-CoV-2 ne sont pas détectées. Pour cette raison, le taux d’infection s’accompagne d’un nombre plus ou moins élevé de cas non détectés. Il y a deux raisons principales à cela. D’une part, il y a les cas asymptomatiques, c’est-à-dire qu’une partie des personnes infectées ne développent pas de symptômes spécifiques suggérant une Covid-19. D’autre part, les patients présentant des symptômes légers peuvent aussi redouter une visite chez le médecin, si bien que leur infection passe inaperçue. La stratégie de test joue donc un rôle majeur. Chaque infection détectée est comptabilisée dans les statistiques, mais elle permet dans le même temps d’isoler un vecteur potentiel grâce à des mesures de quarantaine. Étant donné que, dans la phase initiale de la pandémie surtout, seules les personnes présentant des symptômes clairement perceptibles ont été testées, on estime à plus de 20 à 30 % les personnes infectées qui n'ont pas été détectées.

« Connaître le nombre réel de personnes infectées est essentiel pour lutter contre une maladie infectieuse. C’est ce qui fait la différence entre un foyer local, une épidémie ou une pandémie. Ebola, par exemple, est un virus mortel. Mais il est immédiatement perceptible et peut donc être rapidement maîtrisé. Avec le SARS-CoV-2, en revanche, la situation est différente. Il y a beaucoup de cas asymptomatiques, qui sont toutefois infectieux. Cela a été un facteur majeur dans la propagation rapide du virus et, en fin de compte, l’éclatement de la pandémie. »

- Professeur Dr Claude Muller, Département d’immunologie, Luxembourg Institute of Health

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Sources

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