Quelles sont la sécurité et l’efficacité de la vaccination pour les enfants ?

Auteur : Kai Dürfeld (pour scienceRELATIONS - Communication scientifique), coauteur : Jean-Paul Bertemes (FNR)
Partenaire interviewée et avis d’expert : Dr Isabel De La Fuente Garcia

Depuis le 14 décembre, les enfants à risque âgés de 5 à 11 ans ou ceux du même âge vivant avec des personnes à risque peuvent être vaccinés au Luxembourg pour se protéger contre la Covid-19. Une décision sur une recommandation concernant tous les enfants de cet âge doit être prise prochainement.

Les parents seront alors confrontés à une question difficile : dois-je faire vacciner ou non mon enfant contre la Covid-19 ?

Pour aider les parents dans toutes ces réflexions et la décision qui s’ensuit, nous avons compilé ici les principaux faits. Car il s'agit en effet de peser le pour et le contre. D’un côté, il y a les risques liés à la maladie de Covid-19, y compris les éventuels effets secondaires à long terme. Nous avons abordé ce point dans la première partie de cette série :

De l’autre, il y a l’efficacité et la sécurité des vaccins pour l’organisme de l’enfant. Et il ne faut pas non plus négliger les questions d’ordre sociétal comme l’immunité collective, la fermeture des écoles et les fréquentes quarantaines pour les enfants. C’est ce que nous aborderons dans cette deuxième partie de la série.

Pour mettre les faits en perspective, nous avons demandé au Dr Isabel De La Fuente Garcia de nous donner son avis d'expert. La pédiatre travaille entre autres comme consultante en maladies infectieuses à la Kannerklinik du Centre Hospitalier de Luxembourg. Elle est également experte permanente du Conseil supérieur des maladies infectieuses auprès du ministère de la Santé du Luxembourg et membre du forum consultatif du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

Photo: Dr. Isabel De La Fuente Garcia

Quels sont les vaccins autorisés pour les enfants ?

Au Luxembourg, le Conseil supérieur des maladies infectieuses (CSMI) a recommandé la vaccination avec le vaccin de BioNTech/Pfizer pour les enfants à risque et ceux qui sont en contact avec des personnes à risque. Le conseil a ainsi réagi à l’extension de l’autorisation de mise sur le marché du vaccin aux enfants à partir de cinq ans par l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 26 novembre 2021.

D’ailleurs : / Vue d’ensemble : Aux États-Unis, l’Agence américaine de sécurité des aliments et des médicaments (FDA) a émis déjà le 29 octobre 2021 une autorisation d’urgence pour une utilisation du vaccin de BioNTech/Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. En Israël aussi, les enfants à partir de 5 ans peuvent être vaccinés avec le vaccin de BioNTech/Pfizer depuis novembre 2021.

Qu’est-ce que la FDA a vérifié et qu’est-ce que l’EMA a contrôlé ?

Les enfants reçoivent certes le même vaccin que les adultes, mais à un dosage différent. Isabel De La Fuente en explique la raison :

« Le système immunitaire des enfants, et plus particulièrement celui des enfants âgés de cinq à onze ans, est différent de celui des autres groupes d'âge. Il entraîne généralement une réponse immunitaire plus forte. Le dosage a donc dû être adapté, car l’objectif est d’obtenir la plus grande protection possible avec la dose la plus faible possible. »

Dans son étude, BioNTech/Pfizer a déterminé cette dose et montré qu’elle était à la fois efficace et sûre chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Les autorités sanitaires américaines (FDA) et européennes (EMA) ont décidé, sur la base des résultats de l'étude, d'autoriser désormais l'utilisation du vaccin pour les enfants de la tranche d'âge étudiée.

Comment les études ont-elles été menées et quels en ont été les résultats ?

Le vaccin BNT162b2 de BioNTech/Pfizer a été testé cliniquement en deux phases pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Au cours de la première phase, la dose efficace a été testée sur une petite cohorte d’enfants et fixée à 10 microgrammes. Cela correspond à un tiers de la quantité de vaccin administrée aux adultes et aux enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans.

Dans une seconde phase, la tolérance et l'efficacité du vaccin ont été testées. Au total, 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans y ont participé. Deux tiers des jeunes sujets ont reçu respectivement deux doses du vaccin BNT162b2 de BioNTech/Pfizer à 21 jours d'intervalle. L’autre tiers a servi de groupe de contrôle et a reçu une solution saline en guise de placebo. Ni les enfants ni les chercheurs qui ont évalué les données ne connaissaient l’affectation des enfants aux deux groupes de l’étude.

Afin d'évaluer la sécurité du vaccin et d'identifier d'éventuels effets secondaires, les scientifiques ont analysé les journaux électroniques que les parents des jeunes sujets devaient tenir. Les participants du groupe vacciné ont plus souvent présenté des rougeurs, des gonflements et des douleurs au point d'injection après les deux injections que les participants du groupe placebo. D’autres symptômes tels que des maux de tête, la fatigue, la fièvre, des vomissements ou la diarrhée sont apparus après les deux doses, tant dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo. Dans l'ensemble, toutes ces réactions observées ont été légères et ont disparu au bout de quelques jours. Des effets secondaires graves n'ont pas été observés.

Le tableau compare les effets indésirables pour la première et la seconde dose du vaccin de BioNTech/Pfizer recensés dans le groupe vacciné et le groupe placebo dans le cadre de l’étude menée en vue de l’autorisation de mise sur le marché.

L’immunogénicité du vaccin, c’est-à-dire son effet sur le système immunitaire, a été étudiée à l’aide d’échantillons sanguins dans lesquels on a déterminé la quantité d’anticorps. Il s'est avéré que, malgré la dose réduite, les enfants ont développé un niveau d'anticorps comparable à celui des adultes et des adolescents vaccinés.

Afin de déterminer l’efficacité du vaccin, les cas de Covid-19 ont été observés parmi les jeunes participants à l’étude à partir du septième jour après l’injection de la deuxième dose. Trois enfants du groupe vacciné ont contracté la Covid-19, contre 16 enfants du groupe placebo. Cela équivaut à une efficacité du vaccin de 90,7 % chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Remarque : On le voit bien, la protection – tout comme pour les adultes – n’est pas de 100 %. Les enfants peuvent donc s’infecter malgré la vaccination. La probabilité est toutefois fortement réduite. Cela a souvent des effets peu visibles sur le plan individuel (soit on est infecté ou on ne l’est pas, et on ignore ce qui se serait passé si le statut vaccinal avait été différent). L’efficacité de 90 % a toutefois un effet tangible sur la santé publique. Il y a moins d’infections – et on peut autoriser plus de contacts physiques et réduire le nombre de restrictions.

Dans aucun des deux groupes, on n’a recensé de forme grave ni de cas de PIMS.

« Nous estimons que le vaccin est très efficace contre les infections et surtout contre les formes graves. Cependant, le nombre de participants à l’étude était trop faible pour pouvoir détecter d’éventuels effets secondaires rares liés au vaccin. Mais étant donné qu’une infection au coronavirus entraîne très rarement des formes graves chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, nous devons être encore plus critiques quant à la sécurité du vaccin. C’est pourquoi nous avons décidé d’attendre les données des programmes de vaccination d’autres pays et de procéder à une nouvelle analyse sur la base de ces données. Je pense que début janvier, nous disposerons d’une base solide pour motiver la décision à l’aide des données sur environ cinq millions d’enfants doublement vaccinés. »

Pourquoi le Conseil supérieur de maladies infectieuses a-t-il tout de même décidé de ne pas recommander la vaccination généralisée des enfants ?

Isabel De La Fuente est membre de ce conseil et a rédigé la recommandation. Elle motive la décision comme suit :

« Le Conseil supérieur des maladies infectieuses (CSMI) n’est PAS opposé à la vaccination généralisée des enfants. Nous avons simplement décidé de mener la campagne de vaccination en deux étapes :

1. Protection des enfants les plus vulnérables (ceux qui ont des problèmes de santé et ceux qui sont en contact avec des membres de leur famille qui présentent des problèmes de santé).
2. Vaccination de la population d’enfants générale : c'est dans ce groupe d'âge que l'on observe le plus faible taux de complications liées à la Covid-19. Nous avons donc décidé d'attendre encore quelques semaines et de recueillir davantage de données sur la sécurité avant d'ouvrir la campagne de vaccination à tous. À ce jour, 5 millions d’enfants dans le monde ont déjà reçu leur premier vaccin et plus de 1,5 million d’enfants ont obtenu la seconde dose. Si aucun problème de sécurité ne s’ensuit de ces expériences, nous espérons pouvoir ouvrir rapidement la vaccination à d'autres enfants. Cela pourrait se faire début 2022, mais éventuellement aussi fin 2021. »

Elle justifie dans ces termes le fait qu’il y ait eu une recommandation de vaccination pour les enfants à risque :

« Au Luxembourg, la plupart des enfants hospitalisés – y compris ceux qui ont développé un PIMS – n'avaient pas d'antécédents médicaux. Toutefois, à l’échelle mondiale, les choses sont différentes. En effet, d’un point de vue international, la plupart des enfants qui doivent être admis en soins intensifs pour cause de Covid-19 aiguë ou qui en meurent présentent différentes pathologies préexistantes. C’est pourquoi nous avons décidé de protéger ce groupe en premier aussi ici aussi au Luxembourg. De plus, toutes les doses de vaccin dont nous avons besoin pour offrir un schéma vaccinal complet à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans ne sont pas encore arrivées au Luxembourg. C’est pourquoi nous souhaitons aussi donner aux enfants qui ont le plus besoin du vaccin la possibilité de l'obtenir plus rapidement. En ne vaccinant que les enfants à risque, nous ne pourrons pas éviter toutes les hospitalisations liées à la Covid-19 ou au PIMS, mais nous réduirons le risque de complications graves dans le groupe de population le plus vulnérable.

Dans la deuxième phase de la vaccination des enfants, où le vaccin sera proposé à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans au Luxembourg, nous espérons prévenir les complications telles que le PIMS chez les enfants de cet âge et réduire les hospitalisations dues à la Covid-19 dans la population pédiatrique générale de cet âge. »

Abstraction faite de la protection personnelle des enfants contre l’infection, quelles sont les autres arguments en faveur de la vaccination ?

Même si les enfants tombent rarement gravement malades, ils souffrent énormément de la pandémie. Isabel De La Fuente affirme :

« Les enfants sont actuellement les réelles victimes de la pandémie, car ils font beaucoup de sacrifices, à commencer par leur vie sociale et leur éducation. Et ils font ces sacrifices principalement pour les adultes. D'autres virus, plus dangereux, affectent les enfants. Mais nous n’avons pas pour autant pris les mesures que nous prenons à présent avec la Covid-19, parce que les maladies infantiles ne sont pas particulièrement dangereuses pour les adultes. Actuellement, nous mettons beaucoup de pression sur les enfants, car nous savons que le virus circule chez eux. Je pense que la vaccination est une issue de secours pour les enfants. Car s’ils sont vaccinés, ils ont – tout comme les adultes vaccinés – plus de chances de pouvoir participer à nouveau à la vie sociale, de pouvoir retourner à l’école, de retrouver une vie sociale avec des amis, de pratiquer un sport, et de faire de la musique et du théâtre. Personnellement, je trouve cette raison très importante. »

Les enfants pourraient-ils faire pencher la balance en faveur d’une immunité collective pour venir enfin à bout de la pandémie ?

Un autre argument qui, à première vue, plaide en faveur de la vaccination des enfants est l’immunité collective tant attendue. La vaccination des enfants pourrait-elle nous permettre d’atteindre un point où suffisamment de personnes sont protégées contre le virus pour qu’il ne constitue plus une menace pour notre système de santé ? Voici l’avis de notre experte :

« Protéger les enfants contre la Covid-19 est l’un des arguments en faveur de la vaccination. Un autre en est de maîtriser la pandémie. En ralentissant la propagation du virus chez les enfants, nous pouvons contribuer à freiner la propagation du virus dans l'ensemble de la population. Toutefois, des modèles de l’ECDC ont montré que la vaccination des enfants contribuera uniquement à endiguer la pandémie si un grand nombre d’adultes sont déjà vaccinés et si, dans le même temps, il existe une forte volonté de faire vacciner les enfants. Au Luxembourg, 25 % de la population n'est toujours pas vaccinée. C'est pourquoi il faudrait beaucoup de temps pour ralentir la pandémie en vaccinant les enfants. C’était une autre raison qui a motivé notre décision. Nous estimons que nous devrions nous concentrer dans un premier temps sur les adultes avant de commencer à vacciner les enfants. »

En quoi le variant Omicron change-t-il la donne ?

D’après les premières recherches, le nouveau variant Omicron pourrait entraîner des formes moins graves, mais il serait encore plus contagieux que le variant Delta qui est actuellement prédominant. Selon les experts, ce dernier pourrait bientôt être supplanté par Omicron. Voici l’avis de notre experte :

« Bien sûr, à partir du moment où Omicron frappe à notre porte, la vaccination devient encore plus importante, même si on part du principe qu’Omicron entraîne moins de formes graves. Cependant, il semble de plus en plus clair qu'il est bien plus contagieux que les autres variants qui ont circulé jusqu'à présent. Par conséquent, si le variant Omicron présente le même taux d’hospitalisation et de complications que le variant Delta, mais qu’il s’accompagne d’une hausse des infections, le nombre total d’hospitalisations et de décès sera de ce fait beaucoup plus élevé que pour les variants précédents. Et cela, dans tous les groupes d’âge. »

Isabel De La Fuente résume ce que cela signifie pour la vaccination des enfants :

« Même si l’efficacité du vaccin peut être moindre par rapport aux variants précédents, il est très important de vacciner l'ensemble de la population. Cela permet de réduire la charge que représente la maladie pour les personnes concernées et de préserver la capacité des systèmes de santé à traiter d’autres problèmes de santé et maladies que la Covid-19. Et cela vaut pour l'ensemble de la population, y compris les enfants. Dans ce contexte, il est donc encore plus important et urgent de poursuivre la vaccination de la population adulte, y compris les rappels vaccinaux. Mais il faut aussi vacciner les enfants. Nous sommes donc très soulagés qu'un vaccin soit disponible pour les enfants et que nous puissions commencer à les vacciner. Nous examinons également de près les données réelles sur la vaccination des enfants – en particulier celles relatives à la sécurité  – afin de donner très rapidement la possibilité à chaque enfant âgé de 5 à 11 ans qui souhaite se faire vacciner de le faire. »

Et quels sont les arguments contre la vaccination ?

Si le virus n’est guère dangereux pour les enfants, si une infime minorité est hospitalisée et qu’aucun enfant n’est encore décédé, si la vaccination de l’ensemble des enfants ne permet pas d’arrêter complètement la propagation du virus – pourquoi devrais-je exposer mon enfant au risque d’un vaccin qui n’a été testé que sur 1 500 enfants du même âge ? Isabel De La Fuente connaît toutes les peurs et les objections. Elle déclare :

« La vaccination au Luxembourg est bien sûr facultative. C’est pourquoi les parents peuvent bien entendu choisir de ne pas faire vacciner leurs enfants. Je comprends que les parents soient préoccupés par les effets secondaires possibles. Je comprends qu'ils ne veuillent pas faire vacciner leurs enfants contre un virus qui est peu dangereux pour eux. Et c’est justement l’une des raisons pour lesquelles nous avons décidé ici, au Luxembourg, d’attendre avant de recommander la vaccination générale des enfants. Nous savons déjà que le vaccin est bien toléré par les enfants. Personnellement, je ne m'inquiète pas des effets secondaires à long terme. Le vaccin est rapidement dégradé dans l'organisme et les éventuelles réactions apparaissent dans le mois qui suit la vaccination. Je ne pense pas qu'il y aura des effets secondaires inattendus dans ce groupe d'âge. Mais là encore, les données de plusieurs millions d’enfants vaccinés viendront étayer mon évaluation et contribueront ainsi à dissiper d’éventuelles inquiétudes. »