Ein Verfahren in vier Phasen

Medizinische klinische Studien mit Prüfmedikamenten, Behandlungen, Medizinprodukten oder Verhaltensinterventionen können vier Phasen durchlaufen:

Phase 1: Klinische Studien der Phase 1 prüfen eine medizinische Behandlungsmaßnahme an einer kleinen Gruppe von Personen (zum Beispiel 20-80) zum ersten Mal, um die Unbedenklichkeit der Anwendung zu beurteilen (zum Beispiel um sichere Dosierungsbereiche zu bestimmen und die Nebenwirkungen zu ermitteln).

Phase 2: Klinische Studien der Phase 2 untersuchen medizinische Behandlungsmaßnahmen oder Verhaltensinterventionen an einer größeren Personengruppe (mehrere 100), um die Wirksamkeit zu bestimmen und die Unbedenklichkeit besser zu beurteilen.

Phase 3: Klinische Studien der Phase 3 untersuchen die Wirksamkeit der medizinischen Behandlungsmaßnahme oder Verhaltensintervention in großen Gruppen von Patienten (von mehreren 100 bis mehreren 1000); dabei wird das Medikament entweder mit anderen herkömmlichen Medikamenten oder anderen Prüfmedikamenten verglichen, um so unerwünschte Ereignisse zu überwachen und Informationen zu sammeln, die es erlauben werden, das Medikament sicher zu verwenden.

Phase 4: Die klinischen Studien der Phase 4 werden durchgeführt, nachdem das Medikament bereits auf dem Markt zugelassen ist. Diese Studien sind so ausgelegt, dass die Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments in der allgemeinen Population geprüft wird und Informationen über unerwünschte Ereignisse gesammelt werden, die mit der allgemeinen Verwendung des Medikaments verbunden sind

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Autor: LuxCLIN, CIEC (LIH)
Foto: shotshop.com